30 oktober 2012 - Caelyx injectievloeistof weer beschikbaar
De levering van gepegyleerd liposomaal doxorubicine (Caelyx) 20 mg (2mg/ml) injectieflacons zal worden hervat. Als gevolg van productieproblemen bij Ben Venue was gepegyleerd liposomaal doxorubicine in de afgelopen periode slechts beperkt leverbaar. De CHMP heeft deze maand een wijziging in het registratiedossier goedgekeurd, waarbij het steriel filtreren, afvullen en verpakken zal plaatsvinden in een andere fabriek waardoor het product vanaf deze week weer beschikbaar komt. Het opbouwen van voldoende voorraad kan echter enkele maanden in beslag nemen en naar schatting zal halverwege 2013 een stabiele voorraad beschikbaar zijn.Dit schrijft de firma Janssen-Cilag B.V. in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico informatie is in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar ziekenhuisapothekers, oncologen, hematologen en internisten met als specialisatie oncologie.
Totdat de levering van gepegyleerd liposomaal doxorubricine volledig op peil is, is het advies aan de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om voorrang te geven aan die patiënten die momenteel met het middel worden behandeld en aan degenen voor wie geen adequate alternatieve behandeling voorhanden is. Om de herintroductie logistiek goed te laten verlopen introduceert de firma als tijdelijke maatregel een zogenaamd Caelyx Managed Access-systeem. Dit systeem zorgt er ook voor dat iedere patiënt die een behandeling met Caelyx start, deze behandeling volledig kan afmaken.
Gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende typen kanker.
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een ‘Direct Healthcare Professional Communication’ op de hoogte gebracht. Klik hier voor een overzicht van DHPC’s.
